Envelope rolls declaration of conformity
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dichiarazione di conformità del dispositivo medico denominato “BUSTE E ROTOLI”, prodotto dalla ditta SOGEVA, ai requisiti essenziali di cui all’allegato I della Direttiva Europea 93/42/CEE (e successive modifiche integrative - rif.: Direttiva Europea 2007/47/CE) come prescritto dall’allegato VII della suddetta Direttiva. Con la presente, la Società SOGEVA, nella persona del Direttore Generale Enrico Sala, fabbricante del dispositivo medico denominato “BUSTE E ROTOLI”, dichiara quanto segue: “i prodotti descritti nel Fascicolo Tecnico “BUSTE E ROTOLE’ soddisfano tutti i requisiti essenziali richiesti dall’allegato I della Direttiva Europea 93/42/CEE e successive modifiche integrative (rif: Direttiva Europea 2007/47/CE) A tale scopo la Società SOGEVA. garantisce e dichiara quanto segue: 1. il dispositivo in oggetto soddisfa le disposizioni applicabili della Direttiva Europea 93/42/CEE (e successive modifiche integrative - rif.: Direttiva Europea 2007/47/CE). 2. il dispositivo in oggetto è da considerarsi appartenente alla classe I, regola 1 dell’allegato IX della Direttiva Europea 93/42/CEE (e successive modifiche integrative - rif.: Direttiva Europea 2007/47/CE). 3. il dispositivo in oggetto viene commercializzato in confezione non sterile. 4. il fabbricante ha notificato all’Autorità competente, a seguito della messa sul mercato dei dispositivi medici in oggetto, l’applicazione della procedura di sorveglianza post-vendita dei prodotti come richiesto dalla Direttiva Europea 93/42/CEE (e successive modifiche integrative - rif.: Direttiva Europea 2007/47/CE).