Dental kit conformity declaration
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OGeva Oggetto: dichiarazione di conformità dei dispositivi medici denominati “K/T PROCEDURALI NON INVASIVP, prodotto dalla ditta SOGEVA S.r.l., ai requisiti essenziali di cui all’allegato I della Direttiva Europea 93/42/CEE (e successive modifiche integrative - rif.: Direttiva Europea 2007/47/CE) come prescritto dall’allegato VII della suddetta Direttiva. Con la presente, la Società SOGEVA S.r.l., fabbricante dei dispositivi medici denominati “KIT PROCEDURALI NON INVASIVI”, dichiara quanto segue: “i prodotti descritti nel Fascicolo Tecnico “KIT PROCEDURALI NON INVASIVI ” soddisfano tutti i requisiti essenziali richiesti dall 'allegato I della Direttiva Europea 93/42/CEE e successive modifiche integrative (rif: Direttiva Europea 2007/47/CE) ”. La codifica ha la seguente struttura generale: KIT-xxxx Dove KIT identifica la famiglia dei prodotti e xxxx rappresenta una stringa numerica di 4 caratteri identificante i modelli. A tale scopo la Società SOGEVA S.r.l. garantisce e dichiara quanto segue: 1. il dispositivo in oggetto soddisfa le disposizioni applicabili della Direttiva Europea 93/42/CEE (e successive modifiche integrative - rif.: Direttiva Europea 2007/47/CE). 2. il dispositivo in oggetto è da considerarsi appartenente alla classe I sterile, regola 1 dell’allegato IX della Direttiva Europea 93/42/CEE (e successive modifiche integrative -rif.: Direttiva Europea 2007/47/CE). 3. il dispositivo in oggetto viene commercializzato in confezione sterile. 4. il fabbricante si impegna a conservare e a mettere a disposizione dell’Ente Notificato e dell’Autorità Competente tutta la documentazione relativa al prodotto (fascicolo tecnico e registrazioni di produzione) per un periodo minimo di 10 anni dall’ultima data di fabbricazione del prodotto. 5. il fabbricante ha notificato all’Autorità Competente ed aN’Ente Notificato, a seguito della messa sul mercato dei dispositivi medici in oggetto, l’applicazione della procedura di sorveglianza post-vendita dei prodotti come richiesto dalla Direttiva Europea 93/42/CEE (e successive modifiche integrative - rif.: Direttiva Europea 2007/47/CE).