MDR 00025
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Primo rilascio / Ultima modifica / First issue date Valid until Valid from Last change date Data Scadenza Precedente / Previous Expiry Certificato UE del Sistema di Gestione della Qualità EU Quality Management System Certificate Kiwa Cermet Italia certifica che, sulla base dei risultati delle valutazioni effettuate, il Sistema di Gestione della Qualità dell'Organizzazione: Kiwa Cermet Italia certifies that, on the basis of the assessment carried out, the Quality Management System of the Organization: PLASTOD S.p.A. Operatore economico / Economic operator: Fabbricante / Manufacturer SRN: IT-MF-000028896 Sede Legale e Operativa / Legal and Operational Headquarters Via W. Masetti, 7 - 40012 Lippo di Calderara di Reno (BO) - Italia Stabilimento Via W. Masetti 7 - 40012 Lippo di Calderara di Reno (BO) E' conforme ai requisiti applicabili del Regolamento (UE) 2017/745, Allegato IX capo I e III, per le seguenti tipologie di dispositivi: Is in compliance with the applicable requirements of Regulation (EU) 2017/745, Annex IX Chapter I and III, for the following devices types: M040299 - Medicazioni assorbenti non adesive - altre / Non-adhesive absorbent dressings - other M040301 - Compresse oculari in cotone o in TNT / Eye pads, cotton or non-woven materials M040402 - Medicazioni in alginato / Alginate dressings M040403 - Medicazioni in idrocolloidi / Hydrocolloid dressings M040404 - Medicazioni in cellulosa e/o cellulosa modificata pura o in associazione / Cellulose and/or modified cellulose dressings, non-combined or combined with other substances M040406 - Medicazioni in poliuretano / Polyurethane dressings M040407 - Medicazioni in silicone / Silicone dressings M040499 - Medicazioni per ferite, piaghe e ulcere - altre / Dressings for wounds, sores and ulcerations - other M040599 - Medicazioni emostatiche - altre / Haemostatic dressings - other M04010101 - Medicazioni in TNT adesivo con compressa assorbente / Non-Woven adhesive Kiwa Cermet Italia S.p.A. Società con socio unico, soggetta all’attività di direzione e coordinamento di Kiwa Italia Holding Srl Via Cadriano, 23 40057 Granarolo dell’Emilia (BO) Tel +39.051.459.3.111 Fax +39.051.763.382 E-mail: info@kiwacermet.it www.kiwa.it Presidente / President Giampiero Belcredi Firmato digitalmente da: BELCREDI GIAMPIERO Data: 01/12/2023 16:

Primo rilascio / Ultima modifica / First issue date Valid until Valid from Last change date Data Scadenza Precedente / Previous Expiry dressings, with absorbent pad M04010102 - Medicazioni in poliuretano o altro materiale plastico adesivo con compressa assorbente / Polyurethane (or other material) adhesive dressings, with absorbent pad M04010199 - Medicazioni adesive con compressa assorbente - altre / Adhesive dressings, with M04010201 - Medicazioni di fissaggio in tnt / Non-woven fixing dressings M04010202 - Medicazioni di fissaggio in poliuretano / Polyurethane fixing dressings M04010299...

Primo rilascio / Ultima modifica / First issue date Valid until Valid from Last change date Data Scadenza Precedente / Previous Expiry Allegato tecnico al Certificato Technical sheet enclosed to the Certificate Identificazione dei Dispositivi / Devices identification: Tipologia / Type: M040299 - Medicazioni assorbenti non adesive - altre / Non-adhesive absorbent dressings - Nome / Name: Compressa non adesiva in TNT sterile gamma / Gamma sterile non-adhesive non-woven Nome commerciale / Brandname: Farmamed Classe di rischio / Risk class: Is L'audit del sistema di gestione della qualità è...

Primo rilascio / Ultima modifica / First issue date Valid until Valid from Last change date Data Scadenza Precedente / Previous Expiry Allegato tecnico al Certificato Technical sheet enclosed to the Certificate Identificazione dei Dispositivi / Devices identification: Classe di rischio / Risk class: Is L'audit del sistema di gestione della qualità è limitato agli aspetti relativi alla dimostrazione, raggiungimento e mantenimento dello stato sterile / The audit of the quality management system is limited to the aspects relating to establishing, securing and maintaining sterile conditions...

Primo rilascio / Ultima modifica / First issue date Valid until Valid from Last change date Data Scadenza Precedente / Previous Expiry Allegato tecnico al Certificato Technical sheet enclosed to the Certificate Identificazione dei Dispositivi / Devices identification: Nome / Name: Medicazioni avanzate in idrocolloide / Hydrocolloid advanced wound dressings Modello / Model: Compressa idrocolloide monostrato 0,35 mm; Compressa idrocolloide monostrato 0,50 mm / 0,35 mm monolayer hydrocolloid wound dressing; 0,50 mm monolayer hydrocolloid wound dressing Nome commerciale / Brandname: Hypor Derm...

Primo rilascio / Ultima modifica / First issue date Valid until Valid from Last change date Data Scadenza Precedente / Previous Expiry Allegato tecnico al Certificato Technical sheet enclosed to the Certificate Identificazione dei Dispositivi / Devices identification: Destinazione d'uso / Intended purpose: Dispositivi di medicazione destinati ad essere utilizzati principalmente per ferite della pelle che hanno vulnerato il derma o la mucosa e che possono cicatrizzare solo per seconda intenzione. / Wound dressings intended to be used principally for injuries to skin which have breached the...

Primo rilascio / Ultima modifica / First issue date Valid until Valid from Last change date Data Scadenza Precedente / Previous Expiry Allegato tecnico al Certificato Technical sheet enclosed to the Certificate Identificazione dei Dispositivi / Devices identification: Tipologia / Type: M040406 - Medicazioni in poliuretano / Polyurethane dressings Nome / Name: Medicazioni avanzate in foam di PU / Advanced PU foam wound dressing Modello / Model: Compressa adesiva con supporto in schiuma di PU con pad in foam di PU (sterile EO) / Adhesive wound dressing with PU foam backing and PU foam pad (EO...

Primo rilascio / Ultima modifica / First issue date Valid until Valid from Last change date Data Scadenza Precedente / Previous Expiry Allegato tecnico al Certificato Technical sheet enclosed to the Certificate Identificazione dei Dispositivi / Devices identification: Destinazione d'uso / Intended purpose: Dispositivi di medicazione destinati ad essere utilizzati principalmente per ferite della pelle che hanno vulnerato il derma o la mucosa e che possono cicatrizzare solo per seconda intenzione. / Wound dressings intended to be used principally for injuries to skin which have breached the...