Protesi Ginocchio – esame CE della progettazione
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attesta al fabbricante certifies to thè manufacturer Via Como, 38 - 23807 MERATE (LC) - ITALIA nella sede operativa di in thè operational headquarters located in Via Como, 38 - 23807 MERATE (LC) - ITALIA Via Como, 39 - 23807 MERATE (LC) - ITALIA che un esame della progettazione in conformità ai requisiti specificati nell’Allegato II - sezione 4 della Direttiva 93/42/CEE è stato condotto sui dispositivi medici elencati nell’allegato 1 al presente certificato e che i dispositivi medici oggetto dell’esame della progettazione sono conformi ai requisiti essenziali specificati nell’Allegato I della Direttiva 93/42/CEE that a design examination in compliance with thè requirements of thè Annex II - point 4 of thè Directive 93/42/EEC has been conducted on thè medicai devices listed in thè annex 1 of this certificate and that thè medicai devices subjected to design examination conform to thè essential requirements of thè AnneX I of thè Directive 93/42/EEC Dr. Ing. Roberto Cusolito AMMINISTRATORE DELEGATO MANAGING DIRECTOR Data di scadenza Expire Date 2024-05-26 Data di rilascio Data di rinnovo First Issue Date Renewal Date Il presente Certificato deve essere reso pubblico solo in forma integrale completo dell’Allegato 1 Il presente Certificato è valido solo congiuntamente al certificato n° 070-03-00-DM This certificate must be published only in integrai form and accompanied by its Annex 1 This certificate is valid only in connection with valid certificate n° 070-03-00-DM ITALCERT S.r.l. | Organismo Notificato n° 0426 | Viale Sarca, 336 - 20126 Milano (MI) tei.+39 0266104876 | fax. +39 0266101479 | www.italcert.it | italcertsrl@legalmail.it

Annex 1 to Certificate 077-03-00-DM - pagina 1 di 1 — SISTEMA DI PROTESI DI GINOCCHIO / KNEE PROSTHESIS SYSTEMS: G.K.S. BUTTERFLY - G.K.S. JUMP - G.K.S. PRIME FLEX - G.K.S. PRIME FLEX RK - G.K.S. PRIME G.K.S. PRIME FLEX MOBILE - G.K.S. PRIME FLEX PS - G.K.S. ONE - G.K.S. ONE EVO - G.K.S. AM -G.K. SPACER Codici prodotto / Produci codes: “Elenco Codici Prodotto” allegato alla “Dichiarazione di conformità: Protesi articolari e relativi accessori: Sistemi di Protesi di Ginocchio” DOCGI-OOI Ed. 18.02 del 19/04/2021 “List of thè product codes” attached to “Deciaration of conformity: Joint...