Protesi d’Anca – esame CE della progettazione
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attesta al fabbricante certifies to thè manufacturer Via Como, 38 - 23807 MERATE (LC) - ITALIA nella sede operativa di in thè headquarters locateci in Via Como, 38 - 23807 MERATE (LC) - ITALIA Via Como, 39 - 23807 MERATE (LC) - ITALIA che un esame della progettazione in conformità ai requisiti specificati nell’Allegato II - sezione 4 della Direttiva 93/42/CEE è stato condotto sui dispositivi medici elencati nell’allegato 1 al presente certificato e che i dispositivi medici oggetto dell’esame della progettazione sono conformi ai requisiti essenziali specificati nell’Allegato I della Direttiva 93/42/CEE that a design examination in compliance with thè requirements of thè Annex II - point 4 of thè Directive 93/42/EEC has been conducted on thè medicai devices listed in thè annex 1 of this certificate and that thè medicai devices subjected to design examination conform to thè essential requirements of thè Annex I of thè Directive 93/42/EEC Dr. Ing. Roberto Cusolito AMMINISTRATORE DELEGATO MANAGING DIRECTOR Data di rilascio Data di rinnovo ' i Data di scadenza First Issue Date Renewal Date Expire Date Il presente Certificato deve essere reso pubblico solo in forma integrale completo dell’Allegato 1 Il presente Certificato è valido solo congiuntamente al certificato n° 071-03-00-DM This certificate must be published onty in integrai form and accompanied by its Annex 1 This certificate is valid only in connection with valid certificate n° 071-03-00-DM ITALCERT S.r.l. | Organismo Notificato n° 0426 | Viale Sarca, 336-20126 Milano (MI) telT+39 0266104876 | fax. +39 0266101479 | www.italcert.it | italcertsrl@legalmail.it

PROTESI D’ANCA - STELI FEMORALI / HIP PROSTHESIS - FEMORAL STEMSCodici prodotto / Product codes: “Elenco Codici Prodotto” allegato alla “Dichiarazione di conformità: Protesi articolari e relativi accessori: Steli Femorali” DOCAI-OOI Ed. 18.02 del 19/04/2021 "List of thè product codes” attached to "Declaration of conformity: Joint Prostheses: Femoral Stems” (codici / codes: xxxxx - xxxxxV - x.xaxxxp - x.xaxx-xp) Destinazione d’uso e classificazione / Intended use and classification: Dispositivo medico impiantabile destinato ad essere utilizzato come componente femorale negli interventi...

PROTESI D’ANCA - TESTE FEMORALI / HIP PROSTHESIS - FEMORAL HEADSCodici prodotto / Product codes: “Elenco codici prodotto” allegato alla “Dichiarazione di conformità: Protesi articolari e relativi accessori: Teste femorali” DOCAI-003 Ed. 18.02 del 19/04/2021 “List of thè product codes” dated 20/11/2020 attached to “Declaration of conformity: Joint Prostheses: Femoral Heads ” DOCAI-003 Ed. 18.02 dated 19/04/2021 (codici / codes: xxxxx) Destinazione d’uso e classificazione / Intended use and classification: Dispositivo medico impiantabile destinato ad essere utilizzato come elemento...

Annex 1 to Certificate 076-03-00-DM- pagina 3 di 3 - - page 3 of 3 - PROTESI D’ANCA - COMPONENTI ACETABOLARI / HIP PROSTHESIS - ACETABULAR COMPONENTSCodici prodotto / Produci codes: “Elenco codici prodotto” allegato alla “Dichiarazione di conformità: Protesi articolari e relativi accessori: Componenti Acetabolari” DOCAI-002 Ed. 19.02 del 19/04/2021 "List of thè product codes” attached to “Declaration of conformity: Joint Prostheses: Acetabular Components" DOCAI-002 Ed. 19.02 dated 19/04/2021 (codici / codes: xxxxx - xxxxxE - xxxxxXE) Destinazione d’uso e classificazione / Intended use and...