Primo rilascio / Ultima modifica / First issue date Valid until Valid from Last change date Data Scadenza Precedente / Previous Expiry Certificato UE del Sistema di Gestione della Qualità EU Quality Management System Certificate Kiwa Cermet Italia certifica che, sulla base dei risultati delle valutazioni effettuate, il Sistema di Gestione della Qualità dell'Organizzazione: Kiwa Cermet Italia certifies that, on the basis of the assessment carried out, the Quality Management System of the Organization: NOXtec Development S.L. Operatore economico / Economic operator: Fabbricante / Manufacturer SRN: ES-MF-000009476 Sede Legale e Operativa / Legal and Operational Headquarters Calle Guadarrama 22-24, Moralzarzal - 28411 Madrid - Spain E' conforme ai requisiti applicabili del Regolamento (UE) 2017/745, Allegato IX capo I e III, per le seguenti tipologie di dispositivi: Is in compliance with the applicable requirements of Regulation (EU) 2017/745, Annex IX Chapter I and III, for the following devices types: Z1203019002 - EROGATORI DI OSSIDO NITRICO / NITRIC OXIDE DISPENSERS Z1203020499 - Strumentazione per il monitoraggio degli scambi gassosi - altra / Gaseous exchange monitoring instruments – other Kiwa Cermet Italia S.p.A. Società con socio unico, soggetta all’attività di direzione e coordinamento di Kiwa Italia Holding Srl Via Cadriano, 23 40057 Granarolo dell’Emilia (BO) Direttore Divisione Dispositivi Medici Medical Devices Division Manager Alessia Frabetti Tel +39.051.459.3.111 Fax +39.051.763.382 E-mail: [email protected] www.kiwa.it Firmato digitalmente da: ALESSIA FRABETTI Data: 21/12/2023 1

Primo rilascio / Ultima modifica / First issue date Valid until Valid from Last change date Data Scadenza Precedente / Previous Expiry Allegato tecnico al Certificato Technical sheet enclosed to the Certificate Identificazione dei Dispositivi / Devices identification: Tipologia / Type: Z1203019002 - EROGATORI DI OSSIDO NITRICO / NITRIC OXIDE DISPENSERS Nome / Name: Fully automatic iNO delivery system and monitor Modello / Model: NOXtec 1000 Classe di rischio / Risk class: IIb non impiantabile / IIb not implantable Destinazione d'uso / Intended purpose: This device is intended for delivering certain...

Primo rilascio / Ultima modifica / First issue date Valid until Valid from Last change date Data Scadenza Precedente / Previous Expiry Allegato tecnico al Certificato Technical sheet enclosed to the Certificate Identificazione dei Dispositivi / Devices identification: Destinazione d'uso / Intended purpose: This device is intended for delivering certain concentration of Nitric Oxide (NO) gas to patients that require this gas from 0 to 80ppm. It is intended for the treatment of: a) persistent pulmonary hypertension in new-born, b) hypoxic respiratory insufficiency in new-born, c) acute post-operative...

Primo rilascio / Ultima modifica / First issue date Valid until Valid from Last change date Data Scadenza Precedente / Previous Expiry La lista completa dei codici, relativi ai modelli certificati, è disponibile presso Kiwa Cermet Italia. The complete list of the codes related to the certificated models is available at Kiwa Cermet Italia. Il presente Certificato è soggetto al rispetto dei requisiti contrattuali di Kiwa Cermet Italia ed è valido solo per le tipologie di dispositivi sopra identificate soggette a sorveglianza periodica. This Certificate is subject to Kiwa Cermet Italia regulations...

Certificate History 111 I rapporti di valutazione sono disponibili su richiesta / Assessmentreports are available upon request Kiwa Cermet Italia S.p.A. Società con socio unico, soggetta all'attività di direzione e coordinamento di Kiwa Italia Holding Srl Tel +39.051.459.3.111 Fax +39.051.763.382 E-mail: [email protected] www.kiwa.it Direttore Divisione Dispositivi Medici Medicai Devices Division Manager Alessia Frabettì Firmato digitalmente