Genedrive® 96 SARS-CoV-2 Kit
32Pagine

Genedrive® 96 SARS-CoV-2 Kit ID-CoV2-01-LPC (Low Profile Version) ID-CoV2-01-FPC (Fast Plate Version) ID-CoV2-01-BPC (Bio Plate Version) Per la versione più aggiornata del presente documento, visitare il sito www.genedrive.com IMPORTANTE: leggere queste istruzioni prima di usare questo kit. Termini e abbreviazioni cDNA Destinazione d'uso Conformità Europea per la Diagnostica in Vitro Principi della procedura Acido desossiribonucleico Metodologie compatibili di estrazione dell'RNA Desossiribonucleotidi trifosfato Controllo interno della PCR Materiali necessari, ma non in dotazione Raccolta, manipolazione e conservazione dei campioni Organizzazione Mondiale della Sanità Reazione a catena della polimerasi Reazione a catena della polimerasi in Real Time Acido ribonucleico Limiti d'uso RT-PCR Retrotrascrizione della reazione a catena della polimerasi Genedrive® 96 Exporter – interpretazione dei risultati Ricerca e individuazione guasti Guida rapida – setup manuale Coronavirus 2 della sindrome respiratoria

Destinazione d'uso Il Genedrive® 96 SARS-CoV-2 Kit è destinato all'uso per l'individuazione qualitativa dell'RNA del SARS-CoV-2 in campioni delle vie respiratorie superiori di soggetti sospettati di COVID-19 dal loro medico. I risultati servono per identificare l'RNA del SARS-CoV-2. L'RNA del SARS-CoV-2 è in generale individuabile in campioni delle vie respiratorie superiori durante la fase acuta dell'infezione. I risultati positivi sono indicativi della presenza dell'RNA del SARS-CoV-2; per determinare lo stato di infezione del paziente sono necessarie anche la correlazione clinica con...

Principi della procedura Genedrive 96 SARS-CoV-2 Kit è un test semplificato a un solo passaggio per la diagnosi di SARS-CoV-2 da estratti di RNA ricavati da tamponi delle vie respiratorie superiori. Tutti i reagenti necessari per il test sono forniti sotto forma di una perla liofilizzata, a cui si aggiunge il campione prima di eseguire il test. I target genetici sono sequenze specifiche della specie, situate nei geni E ed N del virus. Il target è amplificato con una reazione RT-PCR in fase singola, in cui la conversione dell'RNA in cDNA e successiva amplificazione asimmetrica del cDNA...

Per tutte le metodologie di estrazione dell'RNA, verificare che siano adottate le misure opzionali e supplementari suggerite nelle istruzioni del kit di estrazione per ridurre quanto possibile il carryover di tamponi di lavaggio o contenenti etanolo, in modo da limitare la possibilità di inibizione della reazione che potrebbe pregiudicare la sensibilità del test. Strumentazione compatibile per Real Time PCR Il Genedrive 96 SARS‑CoV‑2 Kit è disponibile come piastre low profile, Bio o fast da 96 pozzetti ed è convalidato per l'uso con il seguente strumento per Real Time PCR. Nome del prodotto...

Componenti del kit Numero di catalogo Genedrive 96 SARS-CoV-2 Kit – Piastra low profile CE-IVD (96 reazioni per kit) Genedrive 96 SARS-CoV-2 Kit - Piastra Fast CE-IVD (96 reazioni per kit) Genedrive 96 SARS-CoV-2 Kit - Piastra Bio CE-IVD (96 reazioni per kit) Piastra low profile, Bio o fast con codice a barre con 96 pozzetti contenenti una miscela di reagenti liofilizzati in ogni pozzetto. Ciascuna piastra è fornita sigillata con alluminio Sigillo con pellicola ottica Istruzioni per l'ordine: verificare che per lo strumento sia utilizzato il tipo di piastra corretto Numero di catalogo:...

Raccolta, manipolazione e conservazione dei campioni Il Genedrive 96 SARS-CoV-2 Kit è destinato all'uso su estratti di RNA conservati in mezzi di trasporto virali e derivati da campioni delle vie respiratorie superiori. A causa della sensibilità dell'RNA alla frammentazione provocata dal processo di congelamento-scongelamento, non utilizzare campioni sottoposti a più di un ciclo di congelamento-scongelamento sia prima che dopo l'estrazione. • L'RNA è estremamente sensibile a frammentazione dovuta a cicli di congelamento-scongelamento. Limitare al minimo assoluto il processo di congelamento...

Limiti d'uso Il Genedrive 96 SARS-CoV-2 Kit è stato convalidato per l'uso con campioni delle vie respiratorie superiori processati sui sistemi per Real Time PCR Roche LightCycler 480 II, Applied Biosystems 7500 Fast e Bio-Rad CFX96. Ogni deviazione dalle procedure descritte in dettaglio nelle presenti istruzioni per l'uso può dare risultati erronei o mancata riuscita del test. I campioni vanno manipolati e trattati come infetti, adottando perciò tutte le precauzioni in materia di biosicurezza. Tutti i risultati devono essere interpretati da un professionista sanitario esperto. Un risultato...

Procedura del test 1. Estrazione RNA Il Genedrive 96 SARS-CoV-2 Kit è destinato all'uso con kit in commercio per l'estrazione dell'RNA e RNA da linfociti umani (AMSBIO, ATR1254148-10) ed è convalidato per l'uso con i kit di estrazione dell'RNA elencati nella Tabella 3. Uso del controllo di estrazione - RNA da linfociti umani Come controllo di estrazione opzionale è possibile utilizzare RNA da linfociti umani per valutare le prestazioni di estrazione dell'RNA. Se incluso nella procedura di estrazione dell'RNA, la corretta esecuzione dell'estrazione dell'RNA e delle prestazioni del test sarà...

Tabella 3 Kit di estrazione dell'RNA e requisiti di controllo dell'estrazione Controllo del processo di estrazione ImmisCodice del sione prodotto campione (µL) Volume tampone di lisi/ campione (µL) (A) Quantità di controllo di estrazione necessario per ogni estrazione (ng) (B) Quantità di (C) controllo di Volume di estrazione eluizione del kit necessario per di RNA (µL) ogni dosaggio di 20 µL (ng) RNAdvance Viral RNA Purification Kit Beckman Coulter QIAamp Viral RNA Mini Kit Virus/Pathogen Kit con QIAamp MinElute Virus Spin Kit RNAdvance Viral RNA purification kit (Beckman Coulter): Il...