Printed in Germany by KERN & SOHN GmbH · z-cm-it-kp-20221 KERN & SOHN – Il campione per la vasta gamma di prodotti ai piedi delle alpi sveve KERN & SOHN GmbH Bilance, Pesi di calibrazione, microscopi, Laboratorio di calibrazione DAkkS Ziegelei 1 72336 Balingen Germania Tel. +49 7433 9933 - 0 [email protected] Normativa legale per prodotti medicali IT Avvertenze giuridiche Con il concetto di bilance pesapersone medicali si intendono tutte le bilance non a funzionamento automatico, usate per determinare il peso corporeo nel settore della scienza medica (ad es. bilance per uso ospedaliero, pesaneonati, sedie pesapersone e bilance da letto, omologate conformemente alla classe III). Queste bilance sono regolamentate dalla direttiva europea 2014/31/CE. BILANCE MEDICALI per strutture sanitarie, ambulatori medici, istituti di cura e per uso veterinario · Le bilance pesapersone medicali inoltre sono regolamentate anche da standard per i prodotti medicali, che conformemente alla direttiva 93/42/CEE (per D: MPG) possono essere messi in circolazione. Tipi di bilance con obbligo di omologazione in medicina: APPROVED MEDICAL DEVICE Scopri online il vasto mondo delle bilance e della tecnologia di misura di KERN: kern-sohn.com Seguiteci anche sui nostri canali di social media · Bilance pesapersone (incluse sedie pesapersone e bilance per sedie a rotelle) in ospedali · Bilance pesaneonati e bilance meccaniche per il peso alla nascita · Bilance da letto · Bilance per postazioni di dialisi Le bilance pesapersone professionali omologate ad uso medicale rientrano nella classe d’omologazione III grazie alla risoluzione massima di 3000 graduazioni della scala di divisione (vedere targhetta identificativa). Gli intervalli per le omologazioni successive dipendono dal luogo di impiego e sono riportate nel regolamento d’omologazione. Nelle istruzioni per l’uso sono indicati gli intervalli d’omologazione per la Germania al momento della stampa della presente documentazione. Il gestore della bilancia è tenuto a provvedere affinché i sigilli non vengano danneggiati e vengano rispettati gli intervalli delle omologazioni successive. La KERN & SOHN GmbH non può garantire e assumersi responsabilità a tal senso. Bilance per uso diverso da quello medicale e senza omologazione: Queste bilance non possiedono autorizzazione conformemente alla direttiva 93/42/CEE e non possono essere impiegate in campo medico esse servono solo all’autocontrollo del paziente e non sono omologate. DIRITTO ALLA PRIMA OMOLOGAZIONE DEL COSTRUTTORE 2014/31/UE Modelli KERN A – Z Non sussiste l’obbligo di omologazione per le seguenti applicazioni: PROFESSIONAL CARE · Bilance per il peso corporeo nella patologia (non in campo medico in base a § 7b alinea 2 Nr. 4 Regolamento d’omologazione) · Bilance pesapersone e pesaneonati (queste ultime in genere anche da noleggiare) disponibili nelle farmacie · Bilance pesaneonati per uso ostetrico · ilance pesapersone professionali B presso i punti di prelievo del sangue per la produzione di sangue conservato ( Indicazioni da: “Die Eichverwaltung informiert, Waagen in der Heilkunde” il 19.04.2013) HOME CARE Le bilance non omologate non devono essere impiegate in campo medico. Esse servono all’utente per controllare personalmente la propria salute. Esempi a riguardo sono le bilance pesapersone ad uso privato, le bilance per la determinazione del grasso corporeo, ecc. Utilizzando queste bilance è possibile determinare una tendenza e in caso sussistano dubbi si provvederà a consultare un medico, il quale con l’ausilio delle bilance omologate, normalmente presenti negli ambulatori medici, potrà eseguire una diagnosi. Altre avvertenze Per le bilance con approvazione del tipo, che vengono fornite non omologate, non è più possibile una omologazione a posteriori. Senza l’omologazione, queste bilance non sono un prodotto medicale secondo la direttiva 93/42/CEE, e pertanto non possono essere impiegate in campo medico. Gravitazione terrestre A causa delle differenze locali della forza di gravità, il funzionamento delle bilance elettroniche dipende dal luogo d’installazione. In caso di spostamenti rilevanti richiedono l’aggiustamento. E EMB_______________________ 55 EOB/EOE___________________ 57 EOS_______________________ 58 F FH/FK_____________________ 46 FOB-NL/FOB-NS____________ 56 FOB-NLO___________________ 44 H HCB/HCN __________________ 54 M MAP_______________________ 45 MBA_______________________ 08 MBA-A01___________________ 04 MBC ______________________ 06 MBD ______________________ 10 MCB ______________________ 36 MCC ______________________ 38 MCD______________________ 40 MGC______________________ 25 MGD______________________ 26 MFB ______________________ 27 MPB ______________________ 16 MPC ______________________ 18 MPD/-E____________________ 20 MPE/-E____________________ 12 MPI_______________________ 24 MPK/MPL__________________ 22 MPS ______________________ 14 MSB ______________________ 05 MSC ______________________ 05 MSF ______________________ 05 MSW______________________ 04 MTA_______________________ 34 MWA______________________ 28 MWB______________________ 31 MWS______________________ 32 MWS-L ____________________ 32 N NFN_______________________ 43 O OBE_______________________ 48 OBL_______________________ 49 OBN_______________________ 50 OCM______________________ 51 ORA_______________________ 52 Autorizzazione all’uso medicale Certificazione di approvazione Immagini, pagina: 6 ©Zurijeta/shutterstock.com, 8 ©Lightcube/shutterstock.com, 11 ©antoniodiaz/shutterstock.com, 11 ©New Africa/shutterstock.com 12 ©fizkes/shutterstock.com, 14 ©ALPA PROD/shutterstock.com, 16 ©NDAB Creativity/shutterstock.com, 18 ©Monkey Business Images/shutterstock.com, 20 ©Andrei_R/shutterstock.com, 22 ©NDAB Creativity/shutterstock.com, 28 @fizkes/shutterstock.com, 32 @Motortion Films/shutterstock.com, 34 ©New Africa/shutterstock.com, 36 ©Minerva Studio/shutterstock.com, 38 @Inside Creative House/shutterstock.com, 40 ©ESB Professional/shutterstock.com, 42 ©ALPA PROD/shutterstock