D-Heart Dispositivo ECG Portatile Descrizione Tecnica Rev. 2.0.0 2019-09-10 1. CONTENUTO DELLA CONFEZION

Elettrocardiografo Portatile D-Heart con laccetto per essere indossato al collo.1 Elettrodi monouso Cavo per ricarica Borsetta con caricabatteria Wireless (senza fili) integrato Guida Rapida 2. DESCRIZIONE GENERALE L'ECG portatile D-Heart (ECG D-Heart) è un elettrocardiografo a 6 elettrodi che consente la registrazione di un ECG ad 8/12 derivazioni (Fig.1) progettato per essere indossato al collo. D-Heart registra l'attività elettrica del cuore e trasferisce i dati raccolti a uno smartphone tramite Bluetooth Bassa energia (BLE). Un'App dedicata elabora i dati ricevuti dall'ECG e traccia un elettrocardiogramma...

Fig. 2 D-Heart Dispositivo ECG portatile che registra La durata del ciclo vitale utile del dispositivo è di 5 anni. 3. CLASSIFICAZIONE Il dispositivo ECG portatile D-Heart è classificato come dispositivo medico di classe IIa in base alla regolamentazione 10 dell'allegato IX della direttiva 93/42 / CEE. Ai fini della marcatura CE, la dichiarazione CE di conformità per il sistema di garanzia della qualità del prodotto (allegato II .3 della direttiva 93/42) è stata effettuata avvalendosi del seguente organismo notificato: organismo notificato n. 1370 Bureau Veritas Italia S.p.A. - Via Miramare,...

Temperatura operativa (batteria in scarica): -10°C to 40°C Temperatura operativa (batteria in carica): +5°C to +35°C Temperatura di stoccaggio: -20°C to +30°C Umidità di stoccaggio: 45% ~ 75％ (relativa) Intervallo di pressione atmosferica: 700 hPa to 1060 hPa 6. DICHIARAZIONE DI CONFORMITA’ L’Elettrocardiografo portatile D-Heart è conforme alle seguenti normative: ETSI EN 301 489-1 V2.1.1 (2017-02) rilasciato da Eurotest Lab; ETSI EN 301 489-17 V2.2.1 (2012-09) rilasciato da Eurotest Lab; CEI EN 60601-1-2:2016-04 rilasciato da Eurotest Lab; CEI EN 60601-2-25:2016-04 (*) rilasciato da SIQ; ETSI...

• Il dispositivo è classificato come Classe B secondo CISPR 11: 2009 (caratteristiche di disturbo in radiofrequenza). • Il dispositivo non è adatto ad applicazione cardiaca diretta. • Una verifica automatica effettuata dall'App dell’Elettrocardiografo portatile D-Heart avvisa l’utilizzatore di situazioni in cui il dispositivo non è utilizzabile (ad esempio quando non tutti gli elettrodi sono collegati correttamente al corpo del paziente). • La misura dell’elettrocardiografo può essere alterata dalla presenza di pacemaker o altri stimolatori cardiaci. • Il tempo di funzionamento minimo è di 24...

Evitare l’introduzione di qualsiasi liquido nel dispositivo al fine di evitare problemi di sicurezza o di funzionamento. La disponibilità di aggiornamenti del software e/o del firmware viene notificata all’utilizzatore; l’aggiornamento viene effettuato automaticamente mediante l’App D-Heart sullo Smartphone. 9. MATERIALI HARDWARE D-HEART Le dimensioni di D-Heart sono: 117 mm x 133 mm x 44 mm Gli elettrodi di D-Heart hanno dimensione di: 31 mm x 43 mm elettrodi D-Heart pesa 196 grammi Il dispositivo D-Heart è composto da: Batteria: 601663-PLC 600mAh.doc Cavi di connessione: Cavo Trangjan TD1701_001_...

Tracciati registrati su carta millimetrata. La modalità di acquisizione può essere AUTOMATICA se l'app D-Heart si trova nell'impostazione 'Paziente’, MANUALE se l'app D-Heart è nell'impostazione 'Professionista sanitario'. La velocità di acquisizione standard è 25 mm / s. Tuttavia, nelle impostazioni dell'app D-Heart la velocità di acquisizione può essere modificata a 50 mm / s. Nel caso di registrazione di ECG a 8 derivazioni la traccia ECG finale mostrerà DI, DII, DIII, aVR, aVL, aVF, V2, V5. La registrazione dell'ECG può durare da 12 secondi a 60 secondi. La configurazione predefinita imposta...

Il controller principale di D-Heart consente l'accesso alle principali funzionalità dell'applicazione. Con il menu di navigazione della barra delle schede, l'utente può registrare un nuovo ECG, aprire il proprio profilo personale e i profili del paziente o aprire l'archivio dell'ECG già completato. Nella parte superiore del controller, ci sono l'icona delle impostazioni e l'icona dello stato della connessione Bluetooth. Questo controller ha diverse informazioni dinamiche per semplificare l'esperienza degli utenti, come il link per l'ultimo esame fatto, statistiche sugli esami, notifica sul completamento...

l'applicazione D-Heart. Nel secondo controller, ci sarà l'elenco dei dispositivi D-Heart trovati con Bluetooth. Dopo che l'utente ha selezionato un dispositivo, D-Heart si connetterà al dispositivo e salverà l'ID del dispositivo all'utente sul cloud. Il dispositivo salvato verrà automaticamente connesso ogni volta che l'applicazione si avvia e l'utente vi accede. Se la ricerca del dispositivo non ha trovato nessun D-Heart disponibile, il controller mostra un pulsante per contattare il team di supporto D-Heart. Il flusso dell'archivio inizia con l'elenco degli ultimi esami eseguiti. Ogni esame...

Quando l'utente registra un nuovo ECG, l'applicazione D-Heart mostra un tutorial sul posizionamento degli elettrodi DHeart sul corpo del paziente. Ci sarà una casella di controllo per evitare l'apertura di questa infografica sui prossimi ECG. Dopo l'infografica, verrà aperto un aiuto in tempo reale per posizionare gli elettrodi. Questo aiuto in tempo reale utilizza la fotocamera del telefono per mostrare sul corpo del paziente l'area in cui dovrebbero essere applicati gli elettrodi. Quando l'utente tocca il pulsante per avviare l'esame, verrà eseguito un test del segnale per evitare un posizionamento...

In accordo con la IEC62304:2006 International Standard section 4.3 “Software safety classification” e considerando il ‘Technical File 03 Risk Analysis and Evaluation’, il software e firmware del dispositivo D-Heart sono stati classificati come: Secondo la FDA "Guida per il contenuto di Premarket Submissions per il software contenuto in dispositivi medici" e applicando il seguente percorso decisionale, il livello di sicurezza del software e del firmware contenuto nel dispositivo che compone il sistema D-Heart è stato classificato come: 12. COMPATIBILITA’ DEL DISPOSITIVO D-HEART E D-HEART APP D-Heart...