touchECG Informazioni Generali Nome Prodotto Nome Generico touchECG - Windows Codice Prodotto Cardioline Spa Sede Legale e Produttiva: Via Linz, 151 38121 Trento Italy Descrizione Dispositivo touchECG è un software che implementa un elettrocardiografo diagnostico a 12 derivazioni in grado di visualizzare, acquisire, stampare e memorizzare i tracciati ECG per adulti e bambini. Calcola inoltre i principali parametri ECG globali. Il dispositivo è fornito opzionalmente con l’algoritmo interpretativo di ECG a riposo a 12 derivazioni Glasgow, dotato di criteri specifici per età, sesso e razza. Se questa opzione è abilitata, l’algoritmo può fornire al medico referente una interpretazione automatica generando messaggi diagnostici nel report ECG. Per ulteriori informazioni sull’algoritmo interpretativo di ECG a riposo, fare riferimento al Manuale d’istruzioni per medici per applicazioni su adulti e bambini (vedi lista degli accessori.) Il dispositivo può essere configurato con funzionalità DICOM®. Il dispositivo può essere installato su qualsiasi PC, tablet, notebook che risponda ai requisiti minimi indicati. I formati di stampa supportati includono: standard o Cabrera 3x4, 3x4+1 derivazioni di ritmo (10s), 3x4+3 derivazioni di ritmo, 6x12 o 12 canali in modalità automatica e 3, 6 o 12 canali di stampa continua. Destinazione d’uso touchECG è destinato al controllo e alla diagnosi delle funzioni cardiache. In ogni caso i risultati dell’analisi eseguita dall’elettrocardiografo devono essere validati da un Cardiologo. touchECG è destinato all’uso in ospedali, cliniche mediche e ambulatori di ogni dimensione. E’ adatto anche all’uso domiciliare ed in emergenza (ambulanza).   Il dispositivo è destinato a fornire un’interpretazione dei dati che sarà valutata da medici. Il dispositivo è destinato all’uso in strutture cliniche da parte di un medico o di personale specializzato che agisce per conto di un medico autorizzato. Non è inteso come unico mezzo per la determinazione della diagnosi. L’interpretazione d’analisi ECG del dispositivo è significativa solo se usata unitamente ad un’ulteriore analisi da parte di un medico referente e ad una valutazione di tutti gli altri dati rilevanti del paziente. Il dispositivo può essere utilizzato su pazienti adulti e pediatrici. Il dispositivo è destinato all’acquisizione, analisi, visualizzazione e stampa di elettrocardiogrammi. Il dispositivo non deve essere utilizzato come monitoraggio f

Specifiche Tecniche Requisiti Minimi per il computer Sistema Operativo Windows 7, Windows 8.1, Windows 10 Quad core 1.6 GHz o superiore Spazio su Hard Disk Laser (colori o bianco e nero) Applicativi aggiuntivi Programma di Posta Elettronica che supporti il format EML (necessario solo per la funzione di Invio Esame via email) Acquisizione ECG (acquisitore HD+) Derivazioni ECG Cavo Paziente cavo paziente 10 fili sostituibile Frequenza di campionamento stadio 32000 campioni/secondo/canale di ingresso Frequenza di campionamento per analisi del segnale Range dinamico Banda passante...

Acquisisce fino a 30 minuti di ECG 12 derivazioni per Review tracciato e poter esportare/stampare sezioni di tracciato Configurazione derivazioni Standard, Cabrera Tutte le derivazioni, medie, corrette: HR Average RR PR Interval QRS duration QT and QTc (Hodges formula) intervals QTc Bazett interval QTc Fridericia interval max R[V5];[V6] and S[V1] Sokolow-Lyon Index P, R, T axis Programma di Analisi Glasgow per Adulti, Pediatrici, STEMI (optional) Archivio interno fino a 1000 ECG a riposo (10 secondi) Opzioni di Elaborazione Interpretazione Programma di Analisi Glasgow per Adulti,...

Periferiche USB esterne Lettore codici a barre Lettore carte magnetiche Normative e Sicurezza Classificazione secondo MDD 93/42/CEE Classe Regola 10 allegato IX Direttiva 93/42/EEC e suoi emendamenti Ente Notificato Conformità GDPR (General Data Protection Regulation) Controllo degli accessi Mediante l’utilizzo di username e password a livello di Sistema Operativo ed installando una istanza di touchECG per ogni utente (ognuna con il proprio database a cui solo l’utente corrispondente può accedere). Protezione dei dati a riposo Attivando, da parte dell’amministratore di sistema, le funzioni...

Dispositivi medici - Applicazione della gestione dei rischi ai dispositivi medici Medical devices - Symbols to be used with medical device labels, labelling and information to be supplied - Part 1: General requirements Medical electrical equipment - Part 2-25: Particular requirements for the basic safety and essential performance of electrocardiographs. Parzialmente applicata – Applicata in congiunzione con HD+ Medical electrical equipment -- Part 1-11: General requirements for basic safety and essential performance -- Collateral standard: Requirements for medical electrical equipment and...