HD+
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HD+ Informazioni Generali Nome Prodotto Nome Generico Codice Prodotto Cardioline Spa Sede Legale e Produttiva: Via Linz, 151 38121 Trento Italy Sede Commerciale: Via F.lli Bronzetti, 8 20129 Milan Italy Descrizione Dispositivo HD+ è un dispositivo digitale portatile di acquisizione che può acquisire il segnale elttrocardiografico fisiologico a 12 derivazioni. L’HD+ trasmette i dati acquisiti in modo wireless e in tempo reale a un computer/dispositivo mobile (Windows, Android), dove è installato uno dei software Cardioline compatibili. HD+ usa la tecnologia di trasmissione standard Bluetooth per trasmettere i dati ECG a 12 derivazioni a una distanza di circa 3 metri, permettendo l’isolamento elettrico e la libertà di movimento del paziente. HD+ garantisce l’acquisizione di un segnale ECG che soddisfa i più severi standard utilizzati nelle applicazioni cliniche e diagnostiche (AAMI, ANSI, AHA, ACC). HD+ è leggero, compatto, comodo da indossare e riduce al minimo gli artefatti da movimento causati dagli elettrodi e dai cavi paziente tradizionali. Un indicatore LED permette di monitorare facilmente lo stato di collegamento del dispositivo (off quando l'unità è spenta, lampeggiante quando l'unità si sta collegando con il ricevitore, accesa quando l'unità è collegata) e un tasto frontale permette di inviare comandi al sistema di ricezione (ad esempio acquisire e stampare un ECG). La tecnologia a bassa potenza consente un contenuto consumo energetico e un utilizzo continuo del dispositivo per oltre 10 ore o 500 elettrocardiogrammi. Destinazione d’uso La funzione del dispositivo è l’acquisizione e la trasmissione wireless del segnale ECG per la visualizzazione, elaborazione e presentazione del segnale ECG allo scopo di supportare la diagnosi delle condizioni del paziente. HD+ è un dispositivo di acquisizione wireless, da usarsi primariamente come un comune front-end per piattaforme PC/dispositivo mobile (Windows, Android), sia per applicazioni ECG a riposo che per applicazioni ECG sotto sforzo. Il dispositivo implementa la comunicazione mediante la tecnologia wireless Bluetooth. Connesso con un ricevitore via Bluetooth, HD+ invia i dati al dispositivo ricevente senza eseguire alcuna analisi o filtraggio. HD+ non è inteso per il controllo o l’analisi della funzione cardiaca e/o per diagnosticare lo stato di saluto del paziente. Il programma di analisi sul dispositivo ricevente è un prodotto separato. Il risultato dell’analisi deve essere sempre validato da personale medico qualificato e formato.  HD+ usa un cavo ECG standard a 12 derivazioni per acquisire il segnale fisiologico del paziente.  HD+ consente che il paziente sia ambulatorio.  HD+ è destinato sia a pazienti adulti che in età pediatrica.  HD+ è inteso per l’uso in ambiente medico (ospedali, cliniche e studi medici),

domestico ed in emergenza (ambulanze). HD+ è destinato all'uso da parte di personale infermieristico e medico adeguatamente qualificato e formato. Specifiche Tecniche Acquisizione ECG Derivazioni ECG Cavo Paziente cavo paziente 10 fili sostituibile Frequenza di campionamento stadio di ingresso Frequenza di campionamento per analisi 1000 campioni/secondo/canale 500 campioni/secondo/canale Selezionabile via software Range dinamico Banda passante Riconoscimento pacemaker Riconoscimento hardware accoppiato con filtro di convoluzione digitale AAMI/IEC standard Front-end performance Trasferimento...

Specifiche ambientali di stoccaggio Temperatura Normative e Sicurezza Classificazione secondo MDD 93/42/CEE Classe Regola 10 allegato IX Direttiva 93/42/EEC e suoi emendamenti Ente Notificato Classificazione secondo FDA Numero 510K Product Code: Review Panel: Regulation Number: Classificazione secondo IEC 60601-1 – Sicurezza elettrica Protezione contro lo shock elettrico Parti applicate Tipo CF – a prova di defibrillazione Protezione contro l’ingresso accidentale di acqua o sostanze NA (non destinato ad essere sterilizzato) Idoneità all’uso in ambienti ricchi di ossigeno Operatività...

Informazioni fornite dal fabbricante di dispositivi medici Veicoli medici e loro attrezzatura. Autoambulanze. Dispositivi medici - Sistemi di gestione della qualità - Requisiti per scopi regolamentari Dispositivi medici - Applicazione della gestione dei rischi ai dispositivi medici Apparecchi elettromedicali - Parte 1: Prescrizioni generali relative alla sicurezza fondamentale e alle prestazioni essenziali Apparecchi elettromedicali - Parte 1: Prescrizioni generali per la sicurezza fondamentale e prestazioni essenziali - Norma collaterale: Compatibilità elettromagnetica - Prescrizioni e...