ECG200S
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ECG200S Informazioni Generali Nome Prodotto Nome Generico Codice Prodotto Cardioline S.p.A. Sede Legale e Produttiva: Via Linz, 151 38121 Trento Italia Descrizione Dispositivo Il dispositivo è un elettrocardiografo diagnostico a 15 derivazioni (12+Frank) contemporanee in grado di visualizzare, acquisire, stampare e memorizzare i tracciati ECG per adulti e bambini. Le derivazioni X,Y,Z di Frank sono calcolate dall’algoritmo di Glasgow, sono quindi presenti quando l’opzione Glasgow è attiva. Calcola inoltre i principali parametri ECG globali. Il dispositivo è dotato di connettività USB (Standard), LAN (opzionale) e Wi-Fi (opzionale) per la trasmissione degli esami all'applicativo medicale Cardioline ECG WebApp, sistema per la gestione e refertazione centralizzata degli esami ECG. Sono disponibili i formati esportazione SCP-PDF. Il dispositivo è fornito opzionalmente con l’algoritmo della Università di Glasgow dotato di criteri specifici per età e genere. Se questa opzione è abilitata, l’algoritmo fornisce un’interpretazione completa dell’ECG in formato corto o esteso, includendo l’interpretazione neonatale, pediatrica e il riconoscimento dell’infarto acuto del miocardio con sopraslivellamento dell’ST. Per ulteriori informazioni sull’algoritmo interpretativo di ECG a riposo, fare riferimento al Manuale d’istruzioni per medici per applicazioni su adulti e bambini (vedi lista degli accessori). Il dispositivo funziona a batteria o con alimentazione di rete. I formati di stampa supportati includono: standard o Cabrera 3, 3+1, 3+3, 6 o 12 canali in modalità automatica e 3, 6 o 12 canali di stampa della striscia di ritmo. Un’interfaccia utente intuitiva guida l’utente attraverso i vari passaggi necessari per acquisire l’elettrocardiogramma. Vari messaggi a display informano l’utente delle operazioni in corso e lo avvertono visivamente in caso di errori (ad esempio in caso di distaccamento degli elettrodi. Destinazione d’uso ECG200S è un elettrocardiografo ad alte prestazioni, multi-canale, interpretativo. Il segnale ECG è acquisito mediante un cavo paziente a 10 fili ed è visualizzato in tempo reale su uno schermo LCD integrato nel dispositivo. L’elettrocardiografo può analizzare e memorizzare i tracciati ECG, inviarli a una periferica esterna via Internet o via USB, stampare un ECG a 12 derivazioni in modalità automatica o manuale mediante stampante termica. ECG200S è destinato al controllo e alla diagnosi delle funzioni cardiache. In ogni caso i risultati dell’analisi eseguita dall’elettrocardiografo devono essere validati da un Medico. ECG200S è destinato all’uso in ospedali, cliniche mediche e ambulatori di ogni dimensione.  Il dispositivo è destinato all’acquisizione, analisi, visualizzazione e stampa di elettrocardiogrammi.  Il dispositivo è destinato a fornire un’interpretazione dei dati che sarà valutata da medici.  Il dispositivo è destinato all’uso in strutture cliniche da parte di un medico o di personale specializzato che agisce per conto di un medico autorizzato. Non è inteso come unico mezzo per la determ

L’interpretazione d’analisi ECG del dispositivo è significativa solo se usata unitamente ad un’ulteriore analisi da parte di un medico referente e ad una valutazione di tutti gli altri dati rilevanti del paziente. Il dispositivo può essere utilizzato su pazienti adulti e pediatrici. Il dispositivo non deve essere utilizzato come monitoraggio fisiologico dei parametri vitali. Specifiche Tecniche Acquisizione ECG Derivazioni ECG Cavo Paziente Standard connettore 15D, cavo paziente 10 fili Frequenza di campionamento stadio 32000 campioni/ secondo/canale di ingresso Frequenza di campionamento...

Max R[V5]; [V6] e S[V1] Indice di Sokolow-Lyon Assi P, R, T. Interpretazione ECG Programma di Analisi Glasgow per Adulti, Pediatrici, STEMI (opzionale) Programma di stampa automatica delle aritmie Questo programma, se attivato, effettua una stampa automatica (10 secondi) nel caso l’elettrocardiogramma presenti aritmie ventricolari, battiti ectopici sopraventricolari, brachicardia o tachicardia estreme, o fibrillazione atriale. Lingue disponibili Brasiliano, Ceco, Croato, Francese, Inglese, Italiano, Olandese, Polacco, Portoghese, Rumeno, Russo, Serbo, Spagnolo, Tedesco, Turco, Ungherese Il...

12x1, 6x2, 3x4, 3x4+1, 3x4+3; 3x5, 3x5+1, 3x5+3; che include le derivazioni di Frank (solo se dotato) dell’opzione Glasgow; Identificatore derivazioni Sì, prima di ogni traccia Periferiche USB esterne Lettore codici a barre Lettore carte magnetiche Memoria esterna Caratteristiche elettriche Alimentazione Alimentatore medicale AC e batteria interna ricaricabile Medicale - Mod. AFM60US18 - XP Power Limited Tensione in ingresso alimentatore Corrente in ingresso alimentatore Frequenza in ingresso alimentatore Uscita nominale alimentatore Classe di protezione alimentatore Grado di protezione...

Ente Notificato Conformità GDPR (General Data Protection Regulation) Controllo degli accessi Si prevede modalità di controllo accesso avanzato mediante badge NFC. Con questa funzione il dispositivo prevede due modalità di funzionamento:  Bloccato: il dispositivo lavora in modalità anonima, limitando le funzioni alla sola acquisizione ed invio di ECG in rete Sbloccato: tramite badge NFC viene abilitata la modalità operativa completa, quindi l’utente accede anche alle parti che contengono dati sensibili. Dopo un periodo di inattività o su comando dell’operatore, il sistema ritorna nello...

Dispositivi medici - Simboli da utilizzare nelle etichette del dispositivo medico, nell'etichettatura e nelle informazioni che devono essere fornite - Parte 1: Requisiti generali Informazioni fornite dal fabbricante di dispositivi medici Dispositivi medici - Sistemi di gestione della qualità - Requisiti per scopi regolamentari Dispositivi medici - Applicazione della gestione dei rischi ai dispositivi medici Apparecchi elettromedicali - Parte 1: Prescrizioni generali relative alla sicurezza fondamentale e alle prestazioni essenziali Apparecchi elettromedicali - Parte 1: Prescrizioni generali...