ECG200L
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SCHEDA PRODOTTO: ECG200L Descrizione prodotto: Il dispositivo è un elettrocardiografo a 12 derivazioni, completamente diagnostico che visualizza, acquisisce, stampa e memorizza i tracciati ECG, per adulti e bambini, insieme alle loro misure. ECG200L è caratterizzato da un comodo display touchscreen 7” a colori, da cui è possibile gestire in modo semplice tutte le operazioni. Un’interfaccia utente intuitiva guida l’utente attraverso i vari passaggi necessari per acquisire l’elettrocardiogramma. Vari messaggi a display informano l’utente delle operazioni in corso e lo avvertono visivamente in caso di errori (ad esempio in caso di distaccamento degli elettrodi). Il dispositivo è dotato di USB per esportare gli ECG salvati nella memoria del dispositivo. Il dispositivo è fornito opzionalmente con l’algoritmo interpretativo di ECG a riposo a 12 derivazioni Glasgow, con criteri specifici per età, sesso e razza. Se questa opzione è abilitata, l’algoritmo fornisce un’interpretazione completa dell’ECG in formato corto o esteso, includendo l’interpretazione neonatale, pediatrica e il riconoscimento dell’infarto acuto del miocardio con sopraslivellamento dell’ST. Per ulteriori informazioni sull’algoritmo interpretativo di ECG a riposo, fare riferimento al Manuale d’istruzioni per medici per applicazioni su adulti e bambini (vedi lista degli accessori). Il dispositivo funziona a batteria o con alimentazione di rete. I formati di stampa supportati includono: standard o Cabrera 3, 3+1, 3+3, 6 o 12 canali in modalità automatica e 3, 6 o 12 canali in modalità continua, oltre alla stampa della striscia di ritmo. E’ possibile esportare gli esami su chiavetta o tramite USB ad un applicativo software per PC denominato ECGEasyApp. INFORMAZIONI GENERALI Nome Prodotto Nome Generico Codice Prodotto Cardioline S.p.A. Headquarters Via Linz, 151 38121 Trento Italia Destinazione d’uso ECG200L è un elettrocardiografo a risposo, multi-canale, interpretativo. Il segnale ECG è acquisito mediante cavo paziente a 10 fili ed è visualizzato in tempo reale su uno schermo LCD integrato nel dispositivo. L’elettro

analizzare e memorizzare i tracciati ECG, inviarli ad una periferica esterna via USB, stampare l’ECG a 12 derivazioni in modalità automatica o manuale mediante la stampante termica integrata. ECG200L è destinato al controllo e alla diagnosi delle funzioni cardiache. In ogni caso i risultati dell’analisi eseguita dall’elettrocardiografo devono essere validati da un Medico. ECG200L è destinato all’uso in ospedali, cliniche mediche ed ambulatori di ogni dimensione. ▪ Il dispositivo è indicato per acquisire, analizzare, visualizzare e stampare elettrocardiogrammi. Il dispositivo è indicato per...

Configurazione derivazioni Standard, Cabrera Elaborazione Riconoscimento pacemaker Riconoscimento hardware conforme a requisiti 60601-2-25 Riconoscimento lead-fail Indipendente su tutte le derivazioni. Funzionalità “torso” che permette di visualizzare in rosso gli elettrodi scollegati e in verde quelli correttamente collegati. Range frequenza cardiaca Filtro passa alto digitale, a fase lineare, diagnostico (conforme a 60601-2-25 2nd ed) Filtro adattivo interferenze AC digitale (50/60 Hz) Filtro passa basso digitale a 25/40 Hz (per stampa e visualizzazione) Tutte le derivazioni, medie,...

Stampante Tecnologia Tipo carta Carta termica: rotolo 210x3000 mm – z-fold A4 295x210mm – letter 280x216mm Velocità stampa automatica Stampa automatica 3, 3+1, 6, 12 canali; Standard o Cabrera Velocità stampa manuale Stampa Manuale 3/6/12 canali; Standard o Cabrera; Stampa Ritmo 1 minuto 3 derivazioni; 3 minuti 1 derivazione Grafico FC Statistiche FC Identificatore derivazioni Sì, prima di ogni traccia Periferiche USB esterne Memoria esterna Chiavetta di memoria USB (per esportazione dati) Caratteristiche elettriche Alimentazione Alimentatore medicale AC interno e batteria interna...

NORMATIVE E SICUREZZA Classificazione secondo MDD 93/42/CEE Classe Regola 10 allegato IX Direttiva 93/42/EEC e suoi emendamenti Ente Notificato Classificazione secondo FDA 510K Number Product Code: Regulation Number: Classificazione secondo IEC 60601-1 – Sicurezza elettrica Protezione contro lo shock elettrico Alimentazione interna - classe I Parti applicate Tipo CF – a prova di defibrillazione Protezione contro l’ingresso accidentale di acqua o sostanze NA (non destinato ad essere sterilizzato) Idoneità all’uso in ambienti ricchi No di ossigeno Modo di operatività Operatività continuativa...

Dispositivi medici - Applicazione della gestione dei rischi ai dispositivi medici Apparecchi elettromedicali - Parte 1: Prescrizioni generali relative alla sicurezza fondamentale e alle prestazioni essenziali Apparecchi elettromedicali - Parte 1: Prescrizioni generali per la sicurezza fondamentale e prestazioni essenziali - Norma collaterale: Compatibilità elettromagnetica - Prescrizioni e prove Software per dispositivi medici - Processi relativi al ciclo di vita del software Apparecchi elettromedicali - Parte 1: Norme generali per la sicurezza - Norma collaterale: Usabilità Dispositivi...