Sickle SCAN
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dell’emoglobina A, S, e C sarà indicata da una linea blu in tale zona. Istruzioni per l’uso Uso previsto | Il test Sickle SCAN® è un immunodosaggio qualitativo cromatografico a flusso laterale per una rapida diagnosi delle patologie a cellule falciformi delle emoglobine A, S, e C mediante campioni di sangue intero prelevati dal polpastrello o dalla vena. L’utente sarà un operatore clinico, come un medico, assistente medico, infermiere, assistente clinico o medico, o tecnico di laboratorio. L’anemia falciforme, un disturbo ematico ereditario, spesso causa una forma a falce dei globuli rossi, dovuta alla presenza di una variante anomala dell’emoglobina S1. Il sangue a forma di falce è più rigido e può avere difficoltà di passaggio nei vasi sanguigni più piccoli, bloccando il normale flusso sanguigno e causando molte delle complicanze dell’anemia falciforme2. Inoltre, i globuli rossi contenenti per la maggior parte emoglobina S vivono solo circa 16 giorni, rispetto ai 120 giorni dei normali globuli rossi3. Esistono vari tipi di condizioni delle cellule falciformi, le più comuni sono l’anemia falciforme (HbSS), la malattia da emoglobina C falciforme (HbSC) e il tratto falciforme (HbAS). La diagnosi precoce (preferibilmente sul neonato) di anemia falciforme è importante per avviare terapie di mantenimento salvavita come la profilassi con penicillina, la vaccinazione contro gli pneumococchi, l’integrazione di acido folico, l’uso di mediatori per la gestione del dolore, trasfusioni di sangue e idrossiurea3.4. Anche se il tratto falciforme non è una malattia, sono possibili complicanze dannose in ambienti estremi (pressione atmosferica aumentata, altitudini elevate, bassi livelli di ossigeno, competizione atletica intensa o disidratazione)5. I portatori del tratto falciforme devono essere identificati, in modo che possano essere a conoscenza di tali situazioni, nonché per ricevere consulenza genetica e pianificazione familiare6. Il kit del test Sickle SCAN è un rapido immunodosaggio qualitativo a flusso laterale per l’identificazione dei disturbi a cellule falciformi delle emoglobine A, S, e C. Una piccola quantità di sangue, cinque microlitri, viene prelevata dal polpastrello o dalla vena mediante l’apposito campionatore capillare. Il campionatore viene inserito nella soluzione tampone nel modulo di pretrattamento per il rilascio dell’emoglobina mediante la lisi degli eritrociti. Cinque gocce della soluzione del campione trattato vengono depositate dal modulo di pretrattamento al pozzetto per campioni della cartuccia di Sickle SCAN. La soluzione del campione trattato scorre nella cartuccia di test per 5 minuti prima della lettura del risultato. Il campione sarà in grado di interagire con le nanoparticelle del rilevatore colorimetrico coniugate all’anticorpo e di raggiungere le zone di acquisizione. Sono possibili in tutto quattro linee di rilevamento, con la linea di controllo (Ctrl) che compare quando il campione ha attraversato correttamente l’intera cartuccia. La presenza delle varianti Un kit di test Sickle SCAN contiene: Cartuccia Sickle SCAN in busta sigillata - qta. 20 | Campionatore capillare sacca 22 | Modulo di pretrattamento con soluzione tampone - qta. 20 | Guida di avvio rapido - qta. 1 Una cartuccia Sickle SCAN contiene: • Reagenti essiccati con stabilizzatori • Anticorpi monoclonali di cattura anti-HbA, HbS, HbC • Anticorpi policlonali di cattura IgG (anti-animale ospite) • Anticorpi monoclonali IgG (anti-emoglobina) coniugati a nanoparticelle colorate Materiali necessari ma non forniti: Lancetta | Salviette imbevute di alcol | Guanti | Timer • Solo per uso diagnostico in vitro con un campione di sangue intero umano. • Maneggiare i campioni in conformità agli standard OSHA sui patogeni a trasmissione ematica7. • Indossare guanti, vestiti e occhiali protettivi. • Lavare accuratamente le mani dopo aver maneggiato i campioni. • Non utilizzare la cartuccia Sickle SCAN, il modulo di pretrattamento o qualsiasi componente del kit oltre la data di scadenza indicata. • Smaltire le cartucce, Sickle SCAN, i moduli di pretrattamento o altri componenti del kit utilizzati o danneggiati come materiale a rischio biologico. • Non smontare le cartucce Sickle SCAN, che contengono reagenti a carica secca potenzialmente a rischio biologico, allergenici e/o tossici. • Non utilizzare la cartuccia Sickle SCAN, il modulo di pretrattamento o qualsiasi componente del kit se la busta è danneggiata o il sigillo è rotto. • Per risultati ottimali, evitare campioni grossolanamente emolitici, lipidici o torbidi. • I campioni devono essere privi di aggregati visibili e altri tipi di particelle. • Interferenza degli anticorpi eterofili: alcuni individui hanno anticorpi contro le proteine del topo, della capra, del coniglio o altre proteine eterofile; si possono verificare interferenze8,9. • I moduli di pretrattamento da un lotto non devono essere utilizzati con cartucce di un lotto differente. • Contiene azoturo di sodio come conservante. L’azoturo di sodio può reagire con le tubature in rame o piombo, formando azoturi metallici esplosivi. Durante lo smaltimento, sciacquare reagenti con un grande volume di acqua per prevenire accumuli di azoturi. Lo smaltimento nel sistema di scarico deve avvenire in conformità con i requisiti normativi prevalenti. • Conservare le cartucce Sickle SCAN e i moduli sigillati a 2°C - 45°C o 35°F - 113°F. Non congelare (0°C o meno) le cartucce Sickle SCAN e i moduli. • Non rimuovere la cartuccia Sickle SCAN dalla sacca sigillata fino all’uso. • Se conservate/trasportate in modo corretto, le cartucce Sickle SCAN e i moduli sono stabili fino alla data di scadenza impressa. Raccolta e preparazione del campione | • Seguire le istruzioni dettagliate contenute in questo foglio illustrativo nonché le istruzioni del produttore della provetta di prelievo (con anticoagulante EDTA) per i campioni prelevati con venipuntura. I campioni conservati nella provetta di prelievo con anticoagulante EDTA per 1 settimana dopo il prelievo a 2°C – 45°C possono essere testati con Sickle SCAN. • I campioni prelevati dal polpastrello o raccolti con i campionatori capillari forniti devono essere usati immediatamente dopo il prelievo. Non aprire la busta fino all’uso. Preparare i materiali necessari: Cartuccia del test Sickle SCAN | Modulo di pretrattamento |Campionatore capillare (volume 5 µl) • Etichettare il modulo di pretrattamento e la cartuccia di test con l’ID del paziente. 1 | Prelevare un campione dal polpastrello utilizzando i protocolli di laboratorio standard. Toccare con la punta del campionatore capillare il campione di sangue finché il sangue non raggiunge la linea nera, che indica 5 µl. • Fare attenzione a prelevare il campione solo per azione capillare; NON PREMERE L’AMPOLLA del campionatore capillare. • Per il prelievo di campioni per via endovenosa, seguire i protocolli di laboratorio standard. 2 | Aprire il modulo di pretrattamento svitando la sezione bianca del cappuccio a due parti e immergere la punta del campionatore nel modulo. Dispensare il campione nel tampone stringendo l’ampolla del campionatore. • Fare attenzione a non far fuoriuscire il contenuto quando si apre il modulo di pretrattamento, in quanto contiene un volume premisurato di tampone di estrazione. 3 | Riposizionare il cappuccio a due parti sul modulo e serrare saldamente. Miscelare il campione e soluzione tampone con cura capovolgendo delicatamente il modulo tre volt • Non agitare il modulo per miscelarlo, per non formare schiuma nella soluzione tampone/campione 4 | Rimuovere la parte colorata (superiore) del cappuccio dal modulo di pretrattamento. Dispensare immediatamente cinque gocce di soluzione di campione tamponato nel pozzetto dei campioni della cartuccia Sickle SCAN. • Eseguire il test su una superficie piana a temperatura ambiente. 5 | Far procedere il test per cinque minuti. Leggere i risultati del test Sic